吉安市第二類精神藥品制劑和醫療用毒性藥品定點零售經營資格審批
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事項依據

1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(中華人民共和國國務院令第442號 第二十三條、第二十四條)。
2、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》(國食藥監安[2005]527號 第九條)。
3、《醫療用毒性藥品管理辦法》(中華人民共和國國務院令第23號 第五條)。

辦理條件

 

申辦材料

1、申請報告(以正式文件形式);
2、經企業所在地的縣(市、區)食品藥品監督管理局簽署初審意見的《第二類精神藥品和醫療用毒性藥品定點零售企業申請表》(市局網站辦事指南欄目,紙質一式2份,另報電子版);
3、加蓋企業公章的連鎖企業總部的《藥品經營許可證》,《GSP認證證書》復印件;
4、加蓋企業公章擬從事第二類精神藥品經營零售門店《藥品經營許可證》;
5、企業第二類精神藥品和醫療用毒性藥品經營管理組織機構圖及人員職責分工圖;
6、零售門店負責人、質量負責人、專門管理第二類精神藥品和醫療用毒性藥品的經營人員學歷證明和職稱證書復印件;
7、所在地縣級食品藥品監督管理局出具的企業及其工作人員近2年內無違反特殊藥品管理法律法規行為或被處以責令停業整頓以上處罰的嚴重違法行為的證明;
8、企業第二類精神藥品和醫療用毒性藥品經營安全管理文件、制度目錄;
9、企業建立向食品藥品監管部門報送有關經營信息的計算機網絡終端、安裝電視監控設施和報警裝置的情況說明;
10、企業提交材料真實性自我保證聲明;
11、委托代理人的身份證原件窗口核驗及委托書。
備注:提交資料是復印件的,應同時攜帶原件至窗口核對。

辦理程序

辦理時限

15個工作日

承辦機構

注冊安監科

辦理時間地點郵編

工作日、市藥監局窗口、343000

聯系方式

07968315878

監督電話

07968293979

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