吉安市食品藥品監督管理局 醫療器械網絡銷售備案(含變更)指南
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(2018年3月1日實施)

一、備案依據

1、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局第38號令)

2、《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于實施<醫療器械網絡銷售監督管理辦法>有關事項的通知》(食藥監辦械監〔2018〕31號)

二、備案對象

通過網絡銷售醫療器械的醫療器械上市許可持有人(即醫療器械注冊人或者備案人,以下簡稱持有人)和醫療器械生產經營企業。

三、備案須知

1、應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業;

2、通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業,應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。

3、從事醫療器械網絡銷售的企業,應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證,產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰,容易辨識。其中,醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的,應當及時更新展示內容。
    4、從事醫療器械網絡銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息,應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。

5、從事醫療器械網絡銷售的企業應當記錄醫療器械銷售信息,記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,保存時間不得少于5年;植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。從事醫療器械網絡銷售的企業,經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。
  6、醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售,應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。
  醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售,應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫療器械,應當是可以由消費者個人自行使用的,其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定,標注安全使用的特別說明。

7、從事醫療器械網絡銷售的企業,應當按照醫療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫療器械。委托其他單位貯存和運輸醫療器械的,應當對被委托方貯存和運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,明確貯存和運輸過程中的質量安全責任,確保貯存和運輸過程中的質量安全。

四、備案材料

1、《醫療器械網絡銷售信息表》(應使用A4紙雙面打印,不得手寫,同時提供電子版);

2、與醫療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂的入駐協議;

3、與網絡經營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或權限設置的文件;

4、與醫療器械網絡銷售相關的質量管理制度;

5、自建網站銷售的還需提供《互聯網藥品信息服務資格證書》和辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件的相關資料。

  五、備案程序

  企業申請→核實→備案(相關信息發生變化的,應當及時變更備案)

六、備案時限          

經核實符合規定的,7個工作日內公開備案信息

七、收費標準及依據   

不收費

  八、聯系電話

吉安市食品藥品監督管理局醫療器械監管科電話:8293980

九、工作地址 

吉安市吉州區吉州大道18號  吉安市食品藥品監督管理局306室

 

附件:醫療器械網絡銷售信息表.doc


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