醫療機構制劑室等關鍵配制設施等條件發生變化,醫療機構制劑室質量管理組織負責人及藥檢室負責人變更備案
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項目名稱醫療機構制劑室等關鍵配制設施等條件發生變化,醫療機構制劑室質量管理組織負責人及藥檢室負責人變更備案
審批類別□行政許可事項   □非行政許可事項   ■省級委托及下放事項  
辦理總時限承諾件 10個工作日
所需填寫
表格名稱
吉安市醫療機構制劑關鍵生產設施設備變更備案表》《吉安市醫療機構制劑室質量管理負責人及藥檢室負責人備案表
 


辦理部門食藥監局窗口
辦理人姓名、手機號碼及職務(AB崗位制)A:羅佳麗   15070617778
B:聶文翔    13970627000
辦理時限1個工作日
環節需要填寫表格名稱吉安市醫療機構制劑關鍵生產設施設備變更備案表》、《吉安市醫療機構制劑室質量管理負責人及藥檢室負責人備案表
需要打印的文書或者證照 食藥監局窗口限時辦結單
環節所需要材料(除申請材料) 
備注 



辦理部門注冊安監科
辦理人姓名、手機號碼及職務(AB崗位制)A:王仙明    15979646077
B:胡正瓊    13097223919
辦理時限7個工作日
環節需要填寫表格名稱 
需要打印的文書或者證照 
環節所需要材料(除申請材料) 
備注 



辦理部門局領導
辦理人姓名、手機號碼及職務(AB崗位制)A:張新保    13879654599
B:聶桑影     13907966679
辦理時限1個工作日
環節需要填寫表格名稱 
需要打印的文書或者證照 
環節所需要材料(除申請材料) 
備注 



辦理部門食藥監局窗口
辦理人姓名、手機號碼及職務(AB崗位制)A:羅佳麗   15070617778
B:聶文翔    13970627000
辦理時限1個工作日
環節需要填寫表格名稱 
需要打印的文書或者證照 
環節所需要材料(除申請材料) 
備注 



辦理部門食藥監局窗口
辦理人姓名、手機號碼及職務(AB崗位制)A:羅佳麗   15070617778
B:聶文翔    13970627000
辦理時限即時辦理
環節需要填寫表格名稱 
需要打印的文書或者證照    
環節所需要材料(除申請材料) 
備注 

 




 

一、項目類型:省級下放
二、設定依據:1、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》(試行)(國家食品藥品監督管理總局令第18號)第二十四條:”醫療機構制劑室的藥檢室負責人及質量管理組織負責人發生變更的,應當在變更之日起30日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門備案?!?、第二十五條:”醫療機構制劑室的關鍵配制設施等條件發生變化的,應當自發生變化之日起30日內報所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門備案,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門根據需要進行檢查?!?br/>三、申報條件:本市行政區域內醫療機構制劑室關鍵配制設施等條件變化變更備案、醫療機構制劑室質量管理組織負責人及藥檢室負責人變更備案由市局受理;
四、申報材料及數量:
醫療機構制劑室等關鍵配制設施等條件發生變化備案應提交資料:
  1、變更備案的申請:用正式文件,詳細說明變更情況,涉及設備變更的,還應說明設備的型號、數量和生產廠家;
  2、與制劑室、關鍵設施、設備變更相關的配制劑型、品種、工藝流程,并注明主要質量控制點與項目;
  3、對空氣凈化系統、工藝用水系統、滅菌設備、藥液過濾及灌封(分裝)系統等主要設備發生變化的,應報送再驗證合格資料的復印件;
  4、對工藝、設備平面布局發生變化的,應報送變化前工藝、設備平面布置圖和變化后工藝、設備平面布置圖;
  5、空氣凈化系統及潔凈區發生變化需重新進行空氣凈化檢測的,需報送潔凈室(區)空氣質量檢測報告復印件;
  6、倉庫布局、面積發生變化或新設倉庫的,應報送變化前和變化后的平面布置圖;
  7、《備案表》 (見附件)一式三份:涉及設備變更的,還應說明設備的型號、數量和生產廠家;
  8、申請人對其申請材料全部內容真實性保證的自我聲明;
  9、有關變更事項如果不是由單位法人來辦理,則要出具由法人簽字并加蓋單位公章的《授權委托書》及被授權人身份證復印件;
醫療機構制劑室質量管理組織負責人及藥檢室負責人變更備案應提交資料:
  1、申請變更有關事項變更的報告:要用正式文件,說明變更原因和變更事項;
  2、變更所涉及人員的任免文件;
  3、擬任人員的個人簡歷(簡歷至少包括任職時間、從事制劑配制管理工作經歷等)及有關復印件(職稱證書、身份證、畢業證);
  4、《吉安市醫療機構制劑室質量管理負責人及藥檢室負責人備案表》(以下簡稱《備案表》) 一式三份。
  5、申請人對其申請材料全部內容真實性保證的自我聲明;
  6、有關變更事項如果不是企業法人來辦理,則要出具由法人簽字并加蓋企業公章的《授權委托書》及被授權人身份證復印件。
五、承諾時限:10個工作日
六、收費標準及依據:不收費
七、辦理時間及地點:工作日,市行政服務中心,食品藥品監督管理局窗口
八、窗口電話:0796--8315878
九、投訴電話:0796--8229298

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