關于印發《吉安市藥品零售經營許可管理規定》的通知
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吉食藥監藥化流通〔2016〕15號
 
各縣(市、區)市場和質量監督管理局:
    現將《吉安市藥品零售經營許可管理規定》印發給你們,請遵照執行。
 
 
吉安市食品藥品監督管理局
 2016年7月4日
 
 
 
吉安市藥品零售經營許可管理規定
 
第一章  總則
   第一條  為規范藥品零售經營許可行為,加強藥品零售準入管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》、新修訂《藥品經營質量管理規范》、《江西省藥品零售企業分級管理試點工作方案》及相關法律、法規和規章,結合本市實際,制定本規定。
   第二條  吉安市行政區域內藥品零售企業的《藥品經營許可證》的核發、換發、變更及相關監督管理工作適用本規定。
   第三條  藥品零售企業是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業,包括單體藥店和藥品零售連鎖門店。
   第四條  吉安市食品藥品監督管理局(以下簡稱市局)負責監督指導全市藥品零售經營許可管理和日常監督管理工作。
   各縣(市、區)食品藥品監督管理局(以下簡稱縣(市、區)局)負責市局委托的本轄區內藥品零售企業的行政許可和監督管理等工作,負責建立和完善藥品零售企業行政許可和監督管理檔案。
   第五條  開辦藥品零售企業應當符合“合理布局、方便群眾購藥”的原則。
各縣(市、區)局應當對本地開辦的藥品零售企業加強政策引導,鼓勵企業兼并重組,做大做強,提升藥品零售企業經營水平。
 
第二章  藥品零售企業許可條件
第一節  營業場所及設施、設備
   第六條  企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的營業場所。在購物中心等其他商業企業內設立藥品零售企業的,應當具有獨立的營業區域。
   營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開,并有有效隔離措施。
除公共商業場所外的2層(含)以上及地下建筑內不得設置藥品營業場所。違法建筑不得用于開辦藥品零售企業。
   第七條  開辦二、三級藥品零售企業,吉州、青原兩區城區營業場所面積不少于80平方米(建筑面積,下同),縣城城區營業場所面積不少于60平方米,縣以下農村地區(含鄉鎮)營業場所面積不少于40平方米。藥品營業場所層高不得低于2.8米。
經營范圍含有中藥飲片的,還應當設置相對獨立的中藥飲片營業區域。經營范圍中不含中藥飲片的,營業場所面積可在上述條件下相應減少20平方米。
    開辦一級藥品零售企業,營業場所藥品經營面積不得少于20平方米。
   第八條  三級藥品零售企業應當設置倉庫。倉庫面積應當與其經營范圍、經營規模相適應,面積不得少于20平方米。倉庫設置應當以便于質量管理為原則,且與營業場所同址設立。
   第九條  營業場所應寬敞、明亮、整潔、衛生,倉庫內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密,有可靠的安全防護、防盜等措施。營業場所及倉庫周圍環境整潔、無污染源。
   第十條  企業應當具有與其所經營藥品相適應的設施、設備。
   營業場所應當至少有以下營業設備:
   (一)貨架和柜臺;
   (二)監測、調控溫度的設備;
   (三)經營中藥飲片的,有存放飲片和處方調配的設備;
   (四)經營冷藏、陰涼貯藏藥品的,有專用冷藏、陰涼貯藏設備;
   (五)經營第二類精神藥品的,有符合安全規定的專用存放設備;
   (六)藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。
   倉庫應當有以下設施設備:
   (一)藥品與地面之間有效隔離的設備;
   (二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
   (三)有效監測和調控溫濕度的設備;
   (四)符合儲存作業要求的照明設備;
   (五)驗收專用場所;
   (六)不合格藥品專用存放場所;
   (七)經營冷藏、陰涼貯藏藥品的,有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。
   (八)經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。
   第十一條 企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。
 
第二節  質量管理人員
   第十二條  企業負責人應當熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章,具備基本的藥學知識,同時一、二級藥品零售企業負責人應當具有中專或高中(含)以上學歷;三級藥品零售企業負責人應當具有大專(含)以上學歷。
開辦單體藥店的法定代表人或企業負責人必須具備執業藥師資格。
    企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理人員無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形。
   第十三條  企業應當配備一定數量的依法經過資格認定的執業藥師及藥學技術人員從事質量管理、處方審核、藥學服務等工作。藥學技術人員包括藥(中藥)師以上專業技術職稱人員和從事藥品經營管理工作本科畢業滿一年、專科畢業滿三年、中專畢業滿五年的醫藥專業人員(原則上年齡不超過65周歲)。
   (一)開辦三級單體藥店,應當配備1名執業藥師及2名以上藥學技術人員負責處方審核工作。
   (二)開辦二級單體藥店,應當配備1名執業藥師及1名以上藥學技術人員(在鄉鎮以下可為藥(中藥)士)。
   (三)開辦二、三級藥品零售連鎖門店,應當配備1名執業藥師及1名藥學技術人員(在鄉鎮以下可為藥(中藥)士)。
   (四)開辦一級藥品零售企業,應當配備1名執業藥師。
   (五)經營中藥飲片的,藥學技術人員中至少應當配備1名中藥專業的執業藥師或中藥師(在鄉鎮以下可為中藥士)或中藥、中醫專業的從事藥品經營管理工作的大、中專畢業生或醫藥專業畢業并具備中藥調劑員資格的人員負責相關審方、復核及中藥飲片調劑等工作;
   (六)企業營業時間,執業藥師及藥學技術人員應當在職在崗。
    第十四條  企業應當對從業人員進行法律法規及專業知識培訓,培訓合格后方可上崗。
 
第三節  質量管理文件及計算機系統
    第十五條  企業應當按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》規定,制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。
    第十六條  企業應當建立計算機系統對藥品質量實施信息化管理。
    計算機系統應當能夠符合經營和質量管理要求,并滿足藥品追溯的要求。
    第十七條  藥品零售連鎖企業的計算機系統應與配送中心、各門店聯網,藥品零售連鎖企業能夠全面監控連鎖門店藥品購進、儲存、銷售等經營質量管理全過程。
 
第三章  《藥品經營許可證》申辦與核發程序
   第十八條  開辦藥品零售企業,申請人應當向擬辦企業所在地縣(市、區)局提出籌建申請,并提交以下資料:
   (一)藥品零售企業籌建申請表(一式三份);
   (二)營業執照復印件;
   (三)擬辦企業法定代表人、企業負責人、藥學技術人員等身份證、學歷、職稱或執業資格證書復印件及個人簡歷;
   (四)擬設營業場所、倉儲設施設備情況及周邊衛生環境情況說明,房屋產權證明復印件和使用權意向證明;
   (五)擬配置計算機系統情況說明。
   (六)申請人對申請材料真實性保證聲明。
    第十九條  各縣(市、區)局對申請人提出的籌建申請,應當依據《行政許可法》第三十二條規定作出處理。予以受理的,縣(市、區)局應當自受理籌建申請之日起在法定時限內,依據本規定第十八條的規定對申報材料進行審核。同意籌建的,由縣(市、區)局報市局網站公布并發給同意籌建批復;不同意籌建的,應當說明理由,并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
    第二十條  申請人完成籌建后,應當向擬辦企業所在地縣(市、區)局提出驗收申請,并提交以下材料:
   (一)《藥品經營許可證》申請表(一式三份);
   (二)籌建批復復印件;
   (三)員工花名冊(內容包括:姓名、性別、出生年月、學歷、專業、職稱或執業資格、崗位、培訓情況、健康狀況等);
   (四)企業法定代表人、企業負責人、藥學技術人員學歷、職稱或執業資格證書復印件、任職文件以及藥學技術人員不在其他單位兼職的相關證明;
   (五)營業場所、倉庫平面布置圖、地理位置圖及房屋產權證明復印件和使用權證明,租賃合同;
   (六)擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄,計算機系統情況;
   (七)申請人對申請材料真實性保證聲明。
   第二十一條  縣(市、區)局應當在法定時限內,依據本規定組織驗收。驗收合格并通過了市局網站公示的,經審批后核發加蓋市局行政審批專用章的《藥品經營許可證》;不符合許可條件的,應當書面通知申辦人并說明理由,同時告知申辦人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
 
第四章  《藥品經營許可證》管理
   第二十二條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要繼續經營藥品的,持證企業應當在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。
   第二十三條  《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
   許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人、企業負責人以及質量負責人的變更。
   登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
   第二十四條  藥品零售企業變更《藥品經營許可證》許可事項的,應當依法向企業所在地縣(市、區)局提出申請并提交相關材料,縣(市、區)局依照相關法律、法規、規章和行政許可程序的有關要求在法定時限內予以審查批準。其中變更注冊地址、倉庫地址、經營方式或增加經營范圍等許可事項的,縣(市、區)局應當按新開辦藥品零售企業的許可條件核準需變更企業的經營條件并進行現場檢查,變更后須開展GSP專項檢查。
   藥品零售企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后30日內,向縣(市、區)局申請《藥品經營許可證》變更登記。縣(市、區)局應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起在規定的時限內為其辦理變更手續。
變更《藥品經營許可證》應當提交以下材料:
   (一)變更企業名稱
   1、《藥品零售企業申請變更項目審批表》;
   2、《藥品經營許可證》正、副本原件及復印件;
   3、變更后的《營業執照》復印件。
   (二)變更企業法定代表人或企業負責人
   1、《藥品零售企業申請變更項目審批表》;
   2、《藥品經營許可證》正、副本原件及復印件;
   3、擬變更人員的任職文件(藥品零售連鎖門店須提供總部的任命文件)、個人簡歷,身份證、學歷、職稱或執業資格證書復印件。
   (三)變更企業質量負責人
   1、《藥品零售企業申請變更項目審批表》;
   2、《藥品經營許可證》正、副本原件及復印件;
   3、擬變更人員的任職文件(藥品零售連鎖門店須提供總部的任命文件)、個人簡歷,身份證、學歷、職稱或執業資格證書復印件、合法有效的用工合同、不在其他單位兼職的有效證明材料、個人營業時間在崗履行職責保證書。
   (四)變更經營方式
   1、《藥品零售企業申請變更項目審批表》;
   2、《藥品經營許可證》申請表(一式三份)(按變更后的內容);
   3、單體藥店和藥品零售連鎖總部的《藥品經營許可證》正、副本原件及復印件;
   4、藥品零售連鎖總部與該藥店達成的經雙方簽字蓋章的協議書;
   5、變更后的《營業執照》復印件;
   6、第二十條中驗收申請材料的(三)、(四)、(五)、(六)、(七)。
   (五)變更注冊地址、倉庫地址和增加經營范圍
   1、《藥品零售企業申請變更項目審批表》;
   2、《藥品經營許可證》申請表(一式三份)(按變更后的內容);
   3、《藥品經營許可證》正、副本原件及復印件
   4、第二十條中驗收申請材料的(三)、(四)、(五)、(六)、(七)。
   《藥品經營許可證》變更后,應當由企業所在地縣(市、區)局在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間,按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本,并收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期、編號(除變更經營方式外)不變。
   第二十五條  企業因違法經營已被立案調查,尚未結案的;或已經作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,縣(市、區)局應當暫停受理其《藥品經營許可證》的變更或換證申請。
   第二十六條  企業遺失《藥品經營許可證》的,應當立即向企業所在地縣(市、區)局報告,并在市級以上報刊媒體上登載遺失聲明。企業所在地縣(市、區)局應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后,按原核準事項補發《藥品經營許可證》。
   第二十七條  有下列情形之一的,由縣(市、區)報市局依法辦理《藥品經營許可證》注銷手續:
   (一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;
   (二)《藥品經營許可證》依法被吊銷、撤銷、撤回或者宣布無效的;
   (三)藥品零售企業終止經營藥品或者關閉的;
   (四)企業主動申請注銷《藥品經營許可證》的;
   (五)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的;
   (六)法律法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。
   辦理《藥品經營許可證》注銷手續應提交以下材料:
   (一)現場檢查筆錄(內容應包括藥品盤點情況);
   (二)《藥品經營許可證》正、副本;
   (三)企業主動申請注銷《藥品經營許可證》的,需有企業注銷申請報告;
   (四)其他需要提交的材料。
   第二十八條  藥品零售連鎖門店的《藥品經營許可證》核發、換發、變更、補發、注銷的,必須由上級法人單位提出申請。
 
第五章  監督檢查
   第二十九條  按屬地管理原則,各縣(市、區)局應當加強對轄區內《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查。
   第三十條  對藥品GSP認證合格的藥品零售企業,應當依法開展GSP跟蹤檢查。
   第三十一條  依法對藥品零售企業進行監督檢查時,應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄,由監督檢查人員簽字后歸檔。
   第三十二條  監督檢查中發現有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等規定的,應依法作出處理。
   第三十三條  藥品零售企業暫時停止經營活動的,應當向所在地縣(市、區)局報告并交回《藥品經營許可證》;如需恢復營業的,經所在地縣(市、區)局驗收合格后,企業方可繼續從事藥品經營活動;企業在申請的停業期間,應當停止一切藥品經營活動,否則依法查處。
   第三十四條  藥品零售企業應當具有向公眾提供24小時藥品銷售服務的能力。
   第三十五條  藥品零售企業應當嚴格貫徹執行國家基本藥物政策,配備能夠滿足消費者基本需求的國家基本藥物目錄所列藥品品種。
 
第六章  附則
   第三十六條  本規定下列用語的含義是:
   醫藥專業:指醫學、藥學、護理學、生物、化學等專業。
   第三十七條  藥品零售企業的《藥品經營許可證》編號格式為:1、單體藥店:吉+(級別字母)+D+縣(市、區)局代碼+許可證流水號(三位數);2、藥品零售連鎖門店:吉+(級別字母)+L+縣(市、區)局代碼+許可證流水號(三位數)。
   單體藥店和藥品零售連鎖門店應當分別編制許可證流水號。
   級別字母:即一級:(Ⅰ)、二級:(Ⅱ)、三級:(Ⅲ)
   各縣(市、區)局代碼:吉州區A、青原區B、吉安縣C、泰和縣E、萬安縣F、遂川縣G、永新縣H、井岡山市I、井開區J、吉水縣K、永豐縣M、峽江縣N、新干縣Q。
   第三十八條  本規定自2016年7月15日起施行,由吉安市食品藥品監督管理局負責解釋。原《吉安市開辦藥品零售企業暫行規定》(吉食藥監流〔2013〕1號)作廢。
 
 

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