第三類醫療器械經營許可審批程序
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   一、審批依據   

      《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》。

   二、審批機關
      吉安市食品藥品監督管理局。由市局醫療器械監管科具體承辦,聯系電話:8293980;
      市行政服務中心藥監局窗口受理,受理時間:工作日(上午8:30-11:50,下午14:30-17:30),聯系電話:8315878
  三、審批項目                          
      1、第三類醫療器械經營許可證發證與延續。
      2、第三類醫療器械經營許可證變更、補證與注銷。
  四、審批條件
      從事第三類醫療器械經營,應當具備以下條件:
      1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
      2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
      3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
      4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
      5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持;
      6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。
  五、審批材料
    (一)發證
  1、《醫療器械經營許可申請表》一式二份;
  2、法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷或者職稱證明復印件;
  3、企業專業技術人員的個人簡歷、任職文件、學歷證書或職稱證書以及考核培訓合格證明復印件;
  4、組織機構與部門設置說明;
  5、經營范圍、經營方式說明;
  6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋租賃協議復印件;
  7、經營設施、設備目錄;
  8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
  9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
  10、申請人委托他人辦理第三類醫療器械經營許可的,代理人應當提交授權委托書。
    備注:1、企業《營業執照》通過國家企業信用信息系統自行查證;
    2、攜帶自有房屋產權證明原件到窗口核驗,窗口復印存檔。
    3、攜帶法定代表人、企業負責人、質量負責人、企業專業技術人員和被委托人身份證原件到窗口核驗,窗口復印存檔。

    (二)延續
      1、《醫療器械經營許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
      2、《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向吉安市食品藥品監督管理局提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
      3、經對申請資料進行審核,并按照《醫療器械經營質量管理規范》要求開展現場核查后,符合規定條件的,準予延續,延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書面說明理由。
    (三)變更
      1、《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
      2、許可事項變更的,應當向吉安市食品藥品監督管理局提出《醫療器械經營許可證》變更申請,并提交涉及變更內容的有關資料。
      3、登記事項變更的,醫療器械經營企業應當及時向吉安市食品藥品監督管理局辦理變更手續。
      4、因分立、合并而存續的醫療器械經營企業,應當依照規定申請變更許可。
      5、變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。
    (四)補證
      1、《醫療器械經營許可證》遺失的,醫療器械經營企業應當立即在吉安市級以上報刊上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向吉安市食品藥品監督管理局申請補發《醫療器械經營許可證》。
      2、補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。
    (五)注銷
      醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形,或者有效期未滿但企業主動提出注銷的,吉安市食品藥品監督管理局應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》,并在網站上予以公布。
  六、審批流程
      1、新開辦(延續)第三類醫療器械經營許可
      企業提交申請資料>審核合格后受理>資料審核、現場核查>網上公示>作出行政許可決定>發放證書
      2、第三類醫療器械經營許可證變更
      企業提交變更資料>審核合格后受理>審核(現場核查)>作出行政許可決定
  七、審批時限
      1、第三類醫療器械經營許可
      (1)申請受理:5個工作日內。
      (2)吉安市食品藥品監督管理局自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。
      (3)符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。
      2、第三類醫療器械經營許可證變更   
      (1)自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核,并作出準予變更或者不予變更的決定。
      (2)需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的,自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。
  八、申請表格
       請在吉安市食品藥品監督管理局網站"辦事指南--文件及資料下載"中下載:
1、醫療器械經營許可申請表
2、醫療器械經營許可變更申請表
3、醫療器械經營許可延續申請表
4、醫療器械經營許可證補發申請表
5、醫療器械經營許可注銷申請表

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