藥品零售企業經營質量規范(GSP)認證
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事項依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

辦理條件

 

申辦材料

(1) 換發《藥品經營許可證》申請表(點擊下載)及《藥品經營質量管理規范認證證書》申請表(點擊下載)各一式三份;
(2)《藥品經營許可證》正副本復印件、《GSP認證證書》復印件
(3)企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的綜述,主要內容包括:
1)企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述
2)企業的組織機構及崗位人員配備整體情況;
3)各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況;
4)質量管理文件概況,
5)設施與設備配備狀況;
6)檢定與校準實施情況;
7)計算機系統概況;
8)實施中發現的不足、整改措施及效果。
(4)、簡述與上次認證后關鍵人員變更,企業經營場所、庫房設施設備發生重大調整的情況。(如有)
(5)法定代表人、企業負責人、質量負責人和質量管理部門負責人的簡歷、企業出具的任職證明、身份證復印件、學歷證明(畢業證、學位證等)、技術職稱證明,若為執業藥師須提供執業藥師資格證和執業藥師注冊證(需注冊在本企業)復印件。專業技術人員不在原崗位任職證明。
(6)經營設施、設備情況表;
(7)藥品經營質量管理文件系統目錄;
(8)經營場所、倉庫平面圖;
(9)法定代表人委托書及被委托人身份證復印件;
(10)申請材料真實性的自我保證聲明。
以上材料均使用A4紙打印,按以上順序裝釘成冊并加蓋企業公章,制作封面和目錄。

辦理程序

辦理時限

承諾件15個工作日(不包括公示時間10天)

收費標準

承辦機構

流通監管科

辦理時間地點郵編

工作日、市藥監局窗口、343000

聯系方式

07968315878

監督電話

07968293979

 

項目名稱藥品零售企業經營質量規范認證
審批類別□行政許可事項   □非行政許可事項   □省級委托及下放事項  ■公共服務事項
辦理總時限承諾件15個工作日(不包括公示時間10天)
所需填寫
表格名稱
藥品經營質量管理規范認證申請書
 


辦理部門食藥監局窗口
辦理人姓名、手機號碼及職務(AB崗位制)A:羅佳麗   15070617778
B:聶文翔    18979638300
辦理時限即時辦理
環節需要填寫表格名稱藥品經營質量管理規范認證申請書
需要打印的文書或者證照 食藥監局窗口限時辦結單
環節所需要材料(除申請材料) 
備注 



辦理部門藥品流通監管科
辦理人姓名、手機號碼及職務(AB崗位制)A:謝靜  18979638360
B:熊義勝  13030530286
辦理時限13個工作日
環節需要填寫表格名稱 
需要打印的文書或者證照 
環節所需要材料(除申請材料) 
備注 
現場勘察
(專家論證)
階段
辦理部門藥品流通監管科
辦理人姓名、手機號碼及職務(AB崗位制)A:謝靜  18979638360
B:熊義勝  13030530286
辦理時限1個工作日
環節需要填寫表格名稱 
需要打印的文書或者證照 
環節所需要材料(除申請材料) 
備注 



辦理部門局領導
辦理人姓名、手機號碼及職務(AB崗位制)A:李萍  15279610183
B:聶桑影   13907966679
辦理時限1個工作日
環節需要填寫表格名稱 
需要打印的文書或者證照 
環節所需要材料(除申請材料) 
備注 



辦理部門食藥監局窗口
辦理人姓名、手機號碼及職務(AB崗位制)A:羅佳麗   15070617778
B:聶文翔    18979638300
辦理時限即時辦理
環節需要填寫表格名稱 
需要打印的文書或者證照藥品零售企業質量管理規范認證證書
環節所需要材料(除申請材料) 
備注 



辦理部門食藥監局窗口
辦理人姓名、手機號碼及職務(AB崗位制)A:羅佳麗   15070617778
B:聶文翔    18979638300
辦理時限即時辦理
環節需要填寫表格名稱 
需要打印的文書或者證照藥品零售企業經營質量規范認證證書
環節所需要材料(除申請材料) 
備注 

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